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通榆信息港 2021-01-26 450 10

韩国知名肉毒素产品被吊销许可 朋友圈仍在流通售卖

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  1月26号消息,据央视财经报道,因伪造实验材料,韩国食品药品安全处吊销了韩国美得妥公司生产的A型肉毒毒素Innotox的许可,该项措施从26号开始生效。

  肉毒毒素也称肉毒杆菌毒素、肉毒素,为消费者常听到的瘦脸针的成分。

  美得妥在韩国肉毒素市场占有近四成份额,在中国的相关行业,被译为美迪妥适,旗下肉毒毒素产品通常被称为“粉毒”和“小金瓶”。截至目前,美得妥旗下三款肉毒素产品已全部被韩国食品医药品安全处吊销许可,除了此次Innotox,还有去年被吊销许可的Meditoxin和Coretox。

  2020年6月,据韩国KBS电视台报道,经由韩国食品医药品安全厅判定,美得妥旗下Meditoxin瘦脸针曾在韩国生产过程中出现替换“生产编号”、“实验用的原液”被销售等非法行为,部分批次出口用产品“肉毒杆菌毒素”质量不合格,且不合格批次流向海外市场,涉产品约2000万,被韩国政府勒令强制召回或销毁。

  2019年,韩国食品医药品安全厅判定:韩国肉毒素厂商美得妥生产的部分批次出口用产品“肉毒杆菌毒素”,质量不合格,被勒令强制召回或销毁。

  值得注意的是,上述美得妥旗下Innotox、Meditoxin和Coretox三款肉毒素产品至今并未获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批文。

  根据国家药品监督管理局2016年6月发布的《总局关于注射用A型肉毒毒素的消费警示》,2016批准上市了两种注射用A型肉毒毒素,分别为兰州生物制品研究所生产的国产产品(商品名:衡力)和Allergan Pharmaceuticals Ireland生产的进口产品(商品名:保妥适 BOTOX),即业内常说的国产兰州衡力和美国进口的保妥适,产品包装见下图。

  2020年10月,国家药品监督管理局进口药品目录中新增了两款进口肉毒素注册批文,分别为英国肉毒素Dysport(中文名为丽舒妥),和韩国HUGEL旗下A型肉毒毒素乐提薄(Letybo)。

  截至目前,我国药品监督管理局共批准上市四款肉毒素,为英国丽舒妥、韩国乐提薄、美国保妥适,以及国产兰州衡力。

截图来自国家药品监督管理局官网

  医美消费者需要注意的是,当下医美市场上流行的韩国粉毒、白毒、绿毒等肉毒素产品在国内均未被批准上市,存在安全隐患,正规医美机构不可以给消费者注射相关产品。

  但据财经网了解,目前在朋友圈等代购渠道,仍存在部分批发商私下流通销售未获国内批文的医美针剂和医美器械,主要给个人医美工作室以及国内部分美容院等非医疗机构使用。

朋友圈针剂批发商提供的可售产品目录

  此类非正规渠道流通的医美针剂和医疗器械、包括个人医美工作室、生活美容院,均没有医疗美容从业资格和资质,属于业内常说的“黑医美”范畴,是有关部门持续打击的对象,消费者也需仔细甄别。

(文章来源:财经网)


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